中華人民共和國農業農村部公告第639號

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中華人民共和國農業農村部公告第639號

日期：2023-01-13 作者：畜牧獸醫局來源：畜牧獸醫局

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準廣東永順生物制藥股份有限公司等19家單位申報的豬圓環病毒2型亞單位疫苗（大腸桿菌源）等4種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。

批準浙江大學等6家單位申報的豬圓環病毒2型滅活疫苗（ZJ/C株）變更注冊，發布修訂后的工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的該產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽同時廢止。

批準河北圣雪大成唐山制藥有限責任公司申報的硫酸黏菌素可溶性粉變更注冊，發布黏菌素殘留檢測方法標準（試行），自發布之日起執行。

批準上海計勝生物科技有限公司等2家單位申報的氯前列醇注射液等2種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。

批準保定冀中藥業有限公司申報的復方阿莫西林粉增加靶動物豬的變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自同品種首家增加靶動物豬監測期滿之日起執行。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.工藝規程

4.質量標準

5.說明書和標簽

6.黏菌素殘留檢測方法標準（試行）

農業農村部

2023年1月12日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
豬圓環病毒2型亞單位疫苗（大腸桿菌源）	廣東永順生物制藥股份有限公司、中牧實業股份有限公司、河南后羿生物工程股份有限公司、云南生物制藥有限公司、青島明勤生物科技有限公司、廣州譜泰生物技術有限公司	三類	（2023）新獸藥證字01號	3年	注冊
豬流行性腹瀉滅活疫苗（CHYJ株）	廣東海大畜牧獸醫研究院有限公司、四川海林格生物制藥有限公司、默沙東（寧波）動物保健科技有限公司、北京萬牧源農業科技有限公司	三類	（2023）新獸藥證字02號	3年	注冊
犬冠狀病毒膠體金檢測試紙條	長春西諾生物科技有限公司、中國農業科學院特產研究所、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫藥有限公司、北京納百生物科技有限公司、洛陽普泰生物技術有限公司、深圳市愛醫生物科技有限公司	二類	（2023）新獸藥證字03號	4年	注冊
豬流行性腹瀉病毒ELISA（IgA）抗體檢測試劑盒	華中農業大學、武漢科前生物股份有限公司、湖南國測生物科技有限公司	二類	（2023）新獸藥證字04號	4年	注冊

附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	研制單位	變更事項
豬圓環病毒2型滅活疫苗（ZJ/C株）	浙江大學、瑞普（保定）生物藥業有限公司、浙江詩華諾倍威生物技術有限公司、齊魯動物保健品有限公司、杭州佑本動物疫苗有限公司、華派生物工程集團有限公司	改變獸藥生產工藝，由“PK15–ZJU細胞轉瓶培養”變更為“PKB1細胞懸浮培養”。
硫酸黏菌素可溶性粉	河北圣雪大成唐山制藥有限責任公司	在原規格100g︰2g（0.6億單位）、100g︰5g（1.5億單位）和100g︰10g（3億單位）基礎上，增加規格100g︰30g（9億單位）、100g︰50g（15億單位），有效期暫定為24個月；說明書和標簽中【用法與用量】100g︰30g（9億單位）規格的修改為“以本品計?；祜嫞好?/span>1L水，豬0.13～0.67g，雞0.07～0.2g；混飼：每1kg飼料，豬0.13～0.27g”、100g︰50g（15億單位）規格的修改為“以本品計?；祜嫞好?/span>1L水，豬0.08～0.4g，雞0.04～0.12g；混飼：每1kg飼料，豬0.08～0.16g。”
氯前列醇注射液	上海計勝生物科技有限公司	在2mL︰0.322mg規格的基礎上增加50mL︰8.05mg規格；直接接觸獸藥的包裝材料增加中硼硅玻璃模制注射劑瓶和注射用鹵化丁基橡膠塞。
烯丙孕素內服溶液	寧波三生生物科技股份有限公司	休藥期由“豬18日”變更為“豬9日”。
復方阿莫西林粉	保定冀中藥業有限公司	增加靶動物豬。